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    涉及電子煙監管!FDA于8月22日公開探討5年戰略計劃

    小編

    格物消費持續更新FDA的進度,這一公開聽證會源于FDA針對去年12月收到的里根-尤德爾基金會 (RUF) 評估建議的落實。當時,里根-尤德爾基金會對FDA在PMTA相關領域工作的評價是:“FDA對于電子煙的監管缺乏明確、全面的長期計劃,監管標準模糊、復雜且無必要,缺乏辦事原則”。 由此,FDA也基于相關評估建議,在內部進行了一系列的梳理和整頓。今年6月29日時,FDA煙草產品中心 (CTP) 主任Brian King公布了相關工作的結果,并預告了相關計劃,包括: 1,CTP有望在今年夏天擬訂戰略計劃,并在 2023 年 12 月之前發布最終計劃。 2,CTP 監察員辦公室正在牽頭制定一項運營計劃,以提高所有計劃的透明度和信息共享,包括通過建立透明度聯絡人。 3,CTP 計劃在 2023 年夏季舉行公開會議,征求煙草行業利益相關者對戰略計劃的意見。 4,CTP審查了過去三年提交的電子煙的PMTA申請,授權了 23 種煙草味電子煙。 5,CTP 目前計劃于 2023 年秋季召開一次公開會議,討論PMTA申請審核流程。 6,CTP 近期已經對煙草產品制造商提出了有關其產品的制造、設計、包裝和儲存的新要求。 7,CTP正在確定與薄荷卷煙和調味雪茄相關的法規以發布一項擬議規則,該規則將確定最大尼古丁含量,以減少成癮性。 如此來看,即將于8月22日舉行的這一公開聽證會,主要是針對第一項,第三項的落實。綜合Brian King此前的公開發言來看,FDA正在按照時間計劃推進上述事項。 對于電子煙行業而言,這一計劃持續推進意味著對于尚未申請PMTA的產品在美國市場的窗口期正在加速關閉。我們曾在推文《對話鄭植:PMTA下半年進入關鍵期,美國市場將迎來大變局》中基于各方證據進行詳細分析,并且給出了預測:今年3月開始,PMTA進入沖刺期。下半年不僅會有大量的警報、警告信、拒絕令發出,FDA的相關流程也會進一步完善,PMTA的“真正生效”大概率是在2023年底。

    FDA官網7月21日消息顯示,FDA煙草產品中心(CTP)將于2023 年 8 月 22 日針對 5 年戰略計劃的制定,舉行面向公眾的的線上聽證會。此次聽證會上,FDA將圍繞以下5個方面提出擬議戰略計劃。按照FDA的官方表述,分別為:

    1,制定、推進和宣傳全面而有影響力的煙草法規和指南。該目標包括與制定和實施煙草產品中心(CTP)監管和政策議程相關的活動;闡述和發布清晰、全面的公共政策聲明;以及努力促進健康公平。 2,確保及時、清晰和一致的產品申請審查,以保護公眾健康。該目標包括與工作流程相關的活動,如優化產品申請審查流程的效率、一致性和有效性;通過提升透明度和讓從業者參與工作,提高公眾對監管要求的理解;以及確保審查流程得到強有力的監管科學計劃的支持。 3,利用包括強有力的執法行動在內的一切可用工具,確保受監管行業和煙草產品合規。這一目標包括采取執法行動以減少違規行為;加強與聯邦和州機構在煙草執法工作方面的合作;優先考慮靈活的市場情報和監控,以促進對不斷變化的煙草環境的認識和有效應對。 4,通過加強對《煙草控制計劃》煙草制品法規,和煙草制品使用相關風險的認識和理解,改善公眾健康。這一目標包括向不同的公眾受眾開展及時、清晰、易懂的健康宣傳和教育,包括勸阻青少年吸煙、鼓勵戒煙,以及向吸煙成年人宣傳煙草制品的相對風險。 5,推進更卓越的運營方式。該目標包括優先考慮員工隊伍的成長、參與和保留,以及 CTP 對多樣性、公平性、包容性和無障礙性的承諾;實現業務流程現代化,以提高信息管理和計劃效率;尋求和應用所需資源,以支持 CTP 的所有監管活動組合。


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