中資電子煙企業零的突破 鉑德向FDA提交6款煙油PMTA申請

　　鉑德本次一共提交了6款電子煙煙油的申請，根據上述要求，公司分別對煙油進行了毒性、致癮性和吸引力研究，對氣溶膠進行了物理和化學分析，對消費者進行了人群實驗，并撰寫了數十萬頁的書面材料。

　　過去兩年中國電子煙行業大起大落，由于OEM模式是電子煙行業的主流，因此絕大部分品牌只有營銷和渠道，根本沒有研發和技術，在資本的追捧下，整個電子煙行業都是在盡情表演，各種營銷手段層出不窮。但在PMTA這種嚴規面前，它們只有露怯的份，畢竟申請PMTA拼的是真實力。

　　根據FDA的規定，提交申請的最后期限是美國時間2020年9月9日，在此期限之前申請的產品可以繼續在美國市場上銷售，直到該申請被FDA通過或否決，而沒能在啊9月9日提交PMTA申請的產品將會被下架，9月9日之后提交PMTA申請的產品只有在獲得通過之后才能上架銷售，這就意味著，9月9日成為了諸多電子煙產品在美國命運的分水嶺。

　　圖為鉑德官方公布的PMTA申請材料之一

　　另外，中國的煙油企業多是以B端供應商的形式存在，給小煙品牌企業做煙油貼牌，這種商業形態注定了它們獨自申請煙油PMTA的意愿不會太高，而它們下游的品牌企業要么實力不夠，要么意愿不足，因此中資企業的煙油的PMTA還要過很多坎。

　　在鉑德之前，已經有一批中國電子煙企業提交了PMTA申請，但無一例外都是硬件PMTA申請，沒有企業涉足煙油PMTA，業內人士認為費用太高是其中一個重要原因，每款煙油2000萬的費用不是一般企業所能承受。

　　鉑德提交PMTA申請后收到了FDA的回復函

　　鉑德創始人兼CEO汪澤其表示，公司自2017年起就已開始著手準備PMTA的相關材料，一直與FDA保持著良好的溝通。據悉，鉑德公司于2013年在美國成立，從事煙油研發工作至今，2016年鉑德進入中市場，2018年鉑德成為一家中資控股、美方運營的全產業鏈電子煙公司。

　　PMTA面前見真實力

　　2019年之前，美國市場有超過100家煙油供應商，從事煙油調配的家庭式作坊更是不計其數，市場規模超過100億美元。汪澤其預計，煙油PMTA的嚴格要求和高昂的實驗、檢測費用將勸退絕大部分煙油生產商，最終能獲得通過的企業將不超過10家，汪澤其表示鉑德有信心成為其中一家。

　　北京時間9月8日晚（美國東部時間9月8日白天），鉑德電子煙正式向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了9項PMTA申請，包括6款電子煙煙油和3款硬件。鉑德此次提交的6款煙油PMTA申請，意義非凡，因為在9月9日截止日期前只有鉑德一家中資企業提交了煙油的PMTA申請，這意味著在未來相當長一段時間內，美國煙油市場將只有鉑德一個中資煙油玩家。

　　按照PMTA的要求，除了提供樣品、說明制造過程、使用方法等，廠商也需要對產品做科學分析，FDA會考察該產品對人體可能造成的傷害。因此煙油的PMTA要比硬件難度大得多，耗資也不在一個量級上。

　　PMTA全稱為“煙草產品上市前申請”，根據FDA的規定，所有于2007年之后進入美國市場的煙草產品，都需要向FDA提交樣品、檢測報告等，并說明產品的制造過程，以證明自身的安全性。這就意味著，幾乎所有在美銷售的電子煙產品都被囊括在內。

　　按照FDA的要求，無論是硬件還是煙油都要提交PMTA申請，其中煙油更是需要經過FDA一期、二期實驗審批，申請難度巨大。

　　100億美元蛋糕誰來分享？

　　截至發稿，9月9日大限已過，除了鉑德之外，中國眾多的小煙品牌無一提交PMTA申請，連硬件都沒有，遑論煙油。

　　根據鉑德官方發布的消息，每款硬件的申請費用是200萬人民幣，而每款煙油的申請費用是2000萬人民幣，后者是前者的10倍。

　　照目前的情況看，鉑德將有很大的概率成為美國煙油市場上唯一一家中資電子煙企業，鉑德將與菲利普莫里斯、JUUL、英美煙草、雷諾煙草等國際煙草巨頭分享超100億美元的美國煙油“蛋糕”。