10月1日消息，據外電報道，Bidi Stick一次性電子尼古丁輸送系統 (ENDS) 的制造商 Bidi Vapor LLC已向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和衛生與公眾服務部 (DHHS)提起訴訟，質疑FDA 為其調味比迪棒發布了營銷拒絕令 (MDO)。
Bidi Stick 是一種一次性電子煙產品，由醫療級組件、UL 認證電池和旨在提供一致的電子煙體驗的技術制成。
在法院下令 2020 年 9 月 9 日上市前煙草產品申請 (PMTA) 截止日期之前，盡管因 COVID-19 大流行而帶來了相當大的業務和后勤挑戰，但 Bidi Vapor 為其 Bidi Stick 的所有 11 種口味品種提交了 PMTA。專供成年吸煙者和 21 歲及以上的煙草使用者使用。
詳細的申請超過 285,000 頁，包含支持產品的重要信息，以保護公眾健康 (APPH)。盡管提交了科學嚴謹的 PMTA 并讓 FDA 了解其正在進行的臨床和行為研究，但 Bidi Vapor 在 2021 年 9 月上旬與幾乎所有其他調味 ENDS 制造商一起收到了其調味 Bidi Sticks 的 MDO，就在 FDA 法院下令之前PMTA 審查截止日期。
該公司表示，Bidi Vapor還堅持嚴格遵守所有聯邦、州和地方的指導方針和法規。
「Bidi Vapor 支持其 PMTA，我們認為它符合《煙草控制法》的公共衛生標準，以及我們嚴格的青少年準入預防措施和對成熟、以成人為重點的營銷的承諾?！故紫瘓绦泄?Niraj Patel 說?！肝覀冾A計 FDA 將遵循其自己的指導和程序，并期待與該機構合作，回答有關我們申請的任何問題，正如 FDA 所說的那樣?！?/p>
他補充說：不幸的是，FDA 現在采取了一種完全不同的方法，在未完成科學審查的情況下拒絕為調味 ENDS 提交 PMTA，并讓公司有機會回應 FDA 提出的任何問題。迫使我們的產品退出市場對數百萬喜歡用加味 BIDI 棒代替燃燒香煙的成年人來說將是一個真正的打擊。
盡管 Bidi Vapor 仍致力于監管合規和上市前審查流程，并正在推進其計劃研究以支持其 PMTA，但該公司也在挑戰 MDO 的合法性。在 9 月 29 日向美國第十一巡回上訴法院提交的復審申請中，Bidi Vapor 的律師正在尋求根據煙草控制法 (TCA)、行政程序法 (APA) 對 MDO 進行司法審查，作為以及美國憲法。
該公司正在尋求確定 MDO是任意的、反復無常的、濫用自由裁量權的，或以其他方式不符合法律，以及違反憲法權利并超出法定管轄權、權限或限制，或短法定權利。
Bidi Vapor 已要求上訴法院撤銷 MDO 并提供可能適當的額外救濟，包括必要的救濟，以確保 Bidi 可以繼續向其成年客戶銷售受 MDO 約束的產品。
「我們相信 ENDS 的科學監管，并希望法院在審查我們的 PMTA 時要求 FDA 遵守法律?！古撂貭栒f。
