FDA 可以酌情決定“出于正當理由”向制造商提供逐案延期。許多人認為，展示在完成測試要求方面取得進展的證據將獲得 FDA 執法的暫時延緩。
認真考慮留在市場上的小微企業，面臨著完成對其產品所需的復雜且昂貴的評估的重大挑戰——包括穩定性測試、毒理學報告、行為研究和 HPHC 測試。
HPHC 是 FDA 對“有害和潛在有害成分（harmful and potentially harmful constituents）”的簡寫，指的是電子煙煙油中可能引起健康問題的物質。HPHC 測試的成本一直是小型制造商的主要障礙——在使用標準測試方法的典型實驗室中，每種電子煙煙油的測試成本超過 20,000 美元。對于大多數需要測試數十種（或更多）口味的小型企業來說，這是遙不可及的。
AVM 的新流程使 HPHC 測試變得負擔得起
美國蒸汽制造商協會 (AVM：American Vapor Manufacturers Association) 的創始人創造了一種成本低得多的替代 HPHC 測試方法，其成本僅為標準測試的 5% 到 10%。這是一個專有流程，但僅供所有 AVM 成員使用。
AVM 是在 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期后不久創建的。創始人（和現任 AVM 官員）Amanda Wheeler 和 Char Owen 是小型電子煙企業主，他們正在尋找方法為自己和其他小公司簡化復雜的 PMTA 測試流程。 Owen 建立了一個 Facebook 群組，該群組本質上充當 PMTA 測試審核機構，將大多數文書工作提交標準化，并允許即使是最小的制造商也能提交可接受的基本應用程序。目前有200 多人使用她的系統提交了申請。
該組織目前有 83 名成員——在仍在尋求 PMTA 批準的大約 500 家小型制造商中占很大比例。據 AVM 總裁 Amanda Wheeler 稱，其他人也計劃盡快加入。 AVM 的一個巨大賣點是可供該組織成員進行低成本 HPHC 測試。
即使將 AVM 會員資格的費用（本身非常低）加入到測試成本，它也比在與 AVM 無關的實驗室進行測試要便宜得多。該協會有兩個能夠完成這項工作的實驗室——其中一個實驗室參與了成功的 iqos 和瑞典鼻煙產品的 PMTA測試。實驗室將為參與的 AVM 成員提供主文件，以驗證 FDA PMTA 審查員的測試過程。
AVM匯總的HPHC測試如何工作？
該過程由惠勒和歐文咨詢的科學家開發，并基于其他領域使用的方法。
“FDA 已經在其他領域接受了這種方法，”惠勒告訴 Vaping360。 “例如，它在制藥和醫療應用中被大量使用?！痹谂c FDA 的一次聆聽會議上，FDA 的科學家們似乎樂于接受。
它的工作原理如下所述：
制造商一次可以測試 5 到 10 種產品。在我們的示例中，我們將使用七種電子煙油，因為這是 FDA 要求的測試重復次數，這使解釋更簡單。
從七種電子煙煙油中提取的蒸汽被合并成一個單一的復合樣品，并進行七次重復測試。在每個系列的七種中，被測試的七種液體中的一種被排除在一次重復之外。最后，一位分析結果的科學家使用統計規則根據六次代表中包含特定液體的內容以及排除的液體中不包含的內容來測量 HPHC。
“在這些試驗中，”Wheeler 說，“我們用兩種方式測試相同的煙油——老式的單獨測試方法和新的混合方法——我們正在比對結果?！?/p>
Wheeler 說，結果具有可比性，這驗證了合并測試的有效性。因為比較測試是提交給 FDA 的主文件的一部分，AVM 成員不必重復它們來向 FDA 表明該過程有效。
在最近一輪的驗證測試中，AVM 位于安大略省基奇納的合作伙伴實驗室 Labstat 更進了一步。 “我們把所有的東西都放在了這個上，”惠勒說，“包括各種各樣的口味和一個加了甲醛的樣品?！背醪浇Y果正是他們所希望的。
Wheeler 說他們使用提取的蒸汽進行 HPHC 測試，而不是同時測試蒸汽和瓶裝液體，因為在他們目前看到的缺陷信息中，FDA 似乎只關心蒸汽測試。此外，惠勒說，“如果 FDA 真的需要這些流動數據，我們可以稍后再回來做。氣溶膠數據可為您提供有關實際進入肺部的更多信息?！?/p>
小微制造商會在 9 月 9 日之后生存嗎？
HPHC 測試只是電子煙油制造商想要他們的 PMTA 得到認真考慮而必須完成的昂貴測試中的第一個。那些沒有完成這項工作的小微企業不太可能在 9 月 9 日之后（合法地）存活下來——而且一些觀察人士認為，任何沒有完成測試的公司都不會超過那個截止日期。
但一些電子煙行業內部人士認為，FDA 將給予與該機構溝通并展示完成剩余任務的具體計劃的小型制造商“逐案”例外。
阿曼達·惠勒在第二個陣營。她相信 FDA 會對那些直接向聯邦監管機構解釋其進展的制造商寬容。她和 Char Owen 一直在尋求解決方案，使小型制造商可以使用所有這些流程。
#p#分頁標題#e#AVM 的領導者始終保持樂觀，但他們也不允許自己放慢腳步來考慮失敗的可能性。如果你和她談了很長時間——即使是關于FDA 的——很難不被阿曼達·惠勒的積極愿景所感染。
“FDA 一直說這將視具體情況而定，”惠勒告訴我們。 “顯然，如果有人提交了PMTA，但他們沒有與 FDA 進行任何溝通，表明他們計劃做更多事情，他們可能不是認真的。
“但已與 FDA 溝通并表示愿意在完成流程方面取得進展的公司，我認為 FDA 會與他們合作。 FDA 似乎想一次處理這類公司。我認為他們會考慮每個申請人的計劃和障礙。
“根據我的經驗，”她興高采烈地說，“事實上，FDA 的做法相當合理?！?/p>
